發(fā)布時間：2021/4/17
4月15日下午，國務(wù)院新聞辦公室舉行國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會，就《關(guān)于服務(wù)“六穩(wěn)”“六?！边M(jìn)一步做好“放管服”改革有關(guān)工作的意見》（以下簡稱《意見》）政策情況進(jìn)行介紹。
隨后，當(dāng)日晚間，《意見》全文于中國政府網(wǎng)正式發(fā)布。值得關(guān)注的是，在“進(jìn)一步推動優(yōu)化民生服務(wù)”事項(xiàng)當(dāng)中，該文件明確提出“在確保電子處方來源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥?！?/span>
這無疑傳遞出非常積極的政策信號。事實(shí)上，處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售一直以來都是線上網(wǎng)絡(luò)藥品銷售最受關(guān)注的產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管議題，伴隨頂層政策不斷清晰，試點(diǎn)推進(jìn)趨于成熟，在確保合規(guī)監(jiān)管前提下，網(wǎng)售處方藥滿足公眾用藥需求的政策腳步已經(jīng)越來越近。
在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國務(wù)院辦公廳政府職能轉(zhuǎn)變辦公室主任、國務(wù)院審改辦協(xié)調(diào)局局長迪晶指出，《意見》圍繞“六穩(wěn)”“六保”，加快轉(zhuǎn)變政府職能，提出了一些務(wù)實(shí)管用的政策和改革舉措。
“對于一些改革方向看得準(zhǔn)，但是在全國范圍內(nèi)推開覺得還有一些風(fēng)險的事項(xiàng)，我們是提出來，鼓勵地方先行先試；對于一些地方試點(diǎn)中已經(jīng)取得了成功經(jīng)驗(yàn)的措施，我們進(jìn)行了總結(jié)提煉，作出了一些制度性安排，在全國進(jìn)行推開?！?/span>
《意見》條文中，對于創(chuàng)新養(yǎng)老和醫(yī)療服務(wù)供給，給予了充分的民生關(guān)注：
進(jìn)一步推動優(yōu)化民生服務(wù)
（十七）創(chuàng)新養(yǎng)老和醫(yī)療服務(wù)供給。推進(jìn)公辦養(yǎng)老機(jī)構(gòu)公建民營改革，引入社會資本和專業(yè)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)，盤活閑置床位資源，在滿足失能、半失能特困人員集中供養(yǎng)基礎(chǔ)上，向其他失能、失智、高齡老年人開放。
推動取消診所設(shè)置審批，推動診所執(zhí)業(yè)登記由審批改為備案。推動取消職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等級劃分，便利市場準(zhǔn)入。
在確保電子處方來源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥。（民政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局等國務(wù)院相關(guān)部門及各地區(qū)按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
其中，“在確保電子處方來源真實(shí)可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售除國家實(shí)行特殊管理的藥品以外的處方藥?！闭叨ㄕ{(diào)，行業(yè)普遍認(rèn)為將進(jìn)一步加速《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》落地。
近年來，隨著線上網(wǎng)絡(luò)藥品銷售快速發(fā)展，醫(yī)藥電商作為備受關(guān)注的“第四終端”正在悄然崛起。疫情期間互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療加速提升滲透率，進(jìn)一步加快了遠(yuǎn)程診療和線上購藥消費(fèi)習(xí)慣的形成，“網(wǎng)訂店送”“網(wǎng)訂店取”“線上線下一致”等監(jiān)管實(shí)踐，都在合法合規(guī)的前提下，保障了患者的用藥需求和用藥安全。
從此前的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管政策的不斷調(diào)整過程，產(chǎn)業(yè)已經(jīng)能夠深刻感受到，藥品監(jiān)管部門在國家簡政放權(quán)和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，不斷完善藥品監(jiān)管，同時為滿足人民的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強(qiáng)事前事中事后全程監(jiān)管的思路：
2017年，《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中明確：網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。向個人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。既不能展示處方藥信息，也不能網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。
2018年，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》表示，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等；向個人消費(fèi)者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。
2020年11月12日，國家藥監(jiān)局再次就《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》征求意見。文件要求藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，還應(yīng)當(dāng)提交確保電子處方來源真實(shí)、可靠的證明材料。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購銷記錄、電子訂單、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄，銷售處方藥的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存電子處方記錄。相關(guān)記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。
全流程合法合規(guī)是前提
2019年12月，新版《藥品管理法》正式實(shí)施，明確藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守該法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，確立了網(wǎng)售處方藥“線上線下一致”的監(jiān)管原則；同時，新藥法也明確提出要求，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等七類國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。
從市場來看，疫情改變了公眾的購藥習(xí)慣，是線上終端異軍突起的重要原因，而支撐其快速增長的另一大因素則是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的興起。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，全國已建成互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院近千家?；ヂ?lián)網(wǎng)診療逐步納入醫(yī)保支付，線上復(fù)診、送藥到家的方式正成為新趨勢。
專家表示，線上網(wǎng)絡(luò)售藥是為患者提供了一條實(shí)現(xiàn)藥物保障的新渠道。然而，藥品網(wǎng)售監(jiān)管風(fēng)險在于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院端開具的處方能否真實(shí)、完整、全過程嚴(yán)絲合縫地流轉(zhuǎn)給網(wǎng)上藥店，以及最后處方使用能否做到嚴(yán)格審核。
4月8日，經(jīng)黨中央、國務(wù)院同意，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部召開專題新聞發(fā)布會，公開發(fā)布《關(guān)于支持海南自由貿(mào)易港建設(shè)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（以下簡稱《特別措施》），共推出醫(yī)療、文化等5大領(lǐng)域、22條創(chuàng)新性強(qiáng)的政策舉措，其中網(wǎng)售處方藥成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)之一。
《特別措施》提出，支持開展互聯(lián)網(wǎng)處方藥銷售，將在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)建立海南電子處方中心，對于在國內(nèi)上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實(shí)行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售，不再另行審批。
這意味著，網(wǎng)售處方藥將在樂城先行區(qū)率先落地。博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長顧剛公開表示，網(wǎng)售處方藥最大的挑戰(zhàn)是全流程監(jiān)管?！暗谝灰J(rèn)定誰來開處方，誰具有開處方的資格；第二，病人和處方是不是完全匹配的；第三，流通中是否能保證它的安全性；第四，在最后服用的時候是不是能保證它能夠真實(shí)滿足患者的需求。”
不難看出，無論是線上線下，處方外流將帶動與醫(yī)藥相關(guān)的信息流、服務(wù)流、資金流、物流的重構(gòu)，網(wǎng)售處方藥的大門只會對院外市場線上線下的合規(guī)經(jīng)營者敞開。
監(jiān)管人士分析認(rèn)為，線上醫(yī)藥零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)，強(qiáng)化內(nèi)部審核和嚴(yán)格審核產(chǎn)品信息、經(jīng)營主體資質(zhì)，積極主動向監(jiān)管部門反饋意見，加強(qiáng)與監(jiān)管部門合作，共同監(jiān)督、舉報、打擊網(wǎng)售處方藥違法違規(guī)行為。
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